發(fā)布日期：2017-06-01

2017年5月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報，小編的朋友圈已被“全國增加十幾萬家醫(yī)療器械經營企業(yè)”這一信息點刷爆。但除了企業(yè)數量，這幾年的醫(yī)療器械注冊數量也不由得引人關注。小編將總局從第一期到最新一期的監(jiān)管統(tǒng)計年報中的醫(yī)療器械注冊數據做了統(tǒng)計分析，從注冊量來看醫(yī)械圈這幾年的風云變化：

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根據2016年統(tǒng)計年報的數據，全國共批準境內第一類醫(yī)療器械備案11539件，進口第一類醫(yī)療器械備案3023件；境內第二類注冊醫(yī)療器械6093件，境內第三類注冊醫(yī)療器械929件，進口第二類注冊醫(yī)療器械（含港澳臺）444件，進口第三類注冊醫(yī)療器械（含港澳臺）593件。批準境內第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械6076件，境內第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械1510件，進口第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械（含港澳臺）2077件，進口第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械（含港澳臺）1634件。境內第二類許可事項變更醫(yī)療器械3814件，境內第三類和進口（含港澳臺）許可事項變更醫(yī)療器械1466件。（見表一）

表一  2016年醫(yī)療器械注冊情況表

截止今年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共發(fā)布了11期統(tǒng)計年報，數據對比如下（見表二）：

表二  2006年至2016年監(jiān)管統(tǒng)計年報數據對比表

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從注冊總數上來看，醫(yī)療器械市場總量大體呈穩(wěn)步增長的趨勢，只有2015年受新法規(guī)實施等因素的影響，出現了明顯的下降（見圖一）。

圖一  醫(yī)療器械注冊總數趨勢圖

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一類醫(yī)療器械在這11年間的上市總數也呈總體上升的趨勢，在2014年出現了注冊數整體下滑后，于2015年顯著增長（見圖二）。我們知道，在2014年新法規(guī)實施后，一類醫(yī)療器械由原來的注冊制改為現在的備案制，一類產品上市流程更簡單，上市速度更快。受此類因素影響，2015年開始，一類產品的上市數量突飛猛進。

圖二  一類醫(yī)療器械產品上市數量趨勢圖

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二類醫(yī)療器械產品上市數量在這11年內略有波動，但整體還是呈現步步高升的大好趨勢。同樣是受新法規(guī)實施等影響，2015年的注冊總量相比2014年下降了11.6%。但在2016年，企業(yè)漸漸適應新的法規(guī)監(jiān)管態(tài)勢，二類產品注冊總量相比2015年猛增26%（見圖三）。

圖三  二類醫(yī)療器械產品上市數量趨勢圖

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相比一類和二類產品，三類醫(yī)療器械產品上市數量波動明顯，2012年三類產品注冊總數相比2011年翻倍猛增，又于2014年開始連續(xù)兩年出現回落，這與2012至2013年開始電磁兼容等新規(guī)逐步實施導致部分三類產品的注冊受到較大影響有關。而去年三類產品注冊總量增長了近一半（見圖四）。

圖四  三類醫(yī)療器械產品上市數量趨勢圖

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進口產品近11年的上市總量同樣波動劇烈，從圖五可以看到，2012年進口產品注冊總數相比2011年劇增154%。2014年，新法規(guī)對進口醫(yī)療器械的臨床評價提出了新要求等因素導致進口醫(yī)療器械的上市一時受到較大影響，在2015年銳減69.5%。

圖五  進口（含港澳臺）醫(yī)療器械產品上市數量趨勢圖

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單看首次注冊數量，2009年后一直穩(wěn)步增長，2016年略有回落（見圖六）。

圖六  首次注冊總數趨勢圖

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重新/延續(xù)注冊數量起伏較大，新法規(guī)實施后的2015年，重新/延續(xù)注冊總數銳減57.6%（見圖七）。

圖七  重新/延續(xù)注冊總數趨勢圖（僅統(tǒng)計2009年至2016年數據）

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從一、二、三類產品上市數占總產品上市數量的比例分布來看，一類產品占比在2015年由21.38%激增至40.67%；二類產品占比在2009年出現劇增，而又于2012年由40.66%銳減到28.28%；三類產品占比變動劇烈，分別在2009年和2015年銳減，在2012年劇增（見圖八）。

圖八   一、二、三類產品上市數占產品上市總數比例趨勢圖

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進口產品上市數占總產品上市數量的比例同樣波動明顯，在2008年和2012年增勢明顯，但2009年和2015年的占比落幅較大。

圖九   進口產品上市數占產品上市總數比例趨勢圖

來源：致眾醫(yī)療器械資訊